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婴幼儿配方乳粉产品配方常见问题解答

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详细信息婴幼儿配方乳粉产品配方常见问题解答

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1.问:受理通知书上的受理编号和校验码有什么作用? 答:受理通知书上的受理编号和校验码是区别不同配方注册申请的重要标识,用于查询产品配方注册进度或领取审评意见等,请妥善保存。 2.问:申请材料可以用其他规格的纸张吗?是否可以双面打印? 答:申请材料应使用A4规格纸张打印(中文用宋体且不得小于4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。若平面图、标签样稿等申请材料无法在A4 规格纸张清楚可视打印的,可以使用其他规格的纸张,装订后需折叠整齐。申请材料可以双面打印。 若表格、图纸中的字体因篇幅需要在同一纸面上体现的,中文和英文可不受字体大小限制,但需清楚可视。 3.问:境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的,授权委托书的要求? 答:需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本,同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。 授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。 4.问:境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料? 答:通过中国国家认证认可监督管理委员会进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的,提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。无上述材料的,应提交产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。 5.问:填写过程中或上传申请书后需要修改怎么办? 答:在受理机构接收纸质资料前,随时可以选择“撤回”,编辑修改,全部修改成功后,刷新网页,重新下载、打印、上传申请书,要保证提交的申请书上的条形码与网页上显示的一致。 6.问:申请书中的其他需要说明的问题如何填写? 参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》填写: 产品配方曾经不予注册的,应对相关情况及原因进行说明,并提交原配方不予注册决定书复印件。 说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方,如为已上市销售产品的配方,应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况。 其他需要说明的问题。 7.问:注册申请系统中填报的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致? 注册申请系统中填报的配方组成、配方用量表、营养成分表应与纸质申请材料中的产品配方一致。审评中以系统填报信息为准。 注册申请系统中填报的营养成分表、纸质申请材料“4.产品配方”中的营养成分表以及提交的标签中的营养成分表应具有一致性。 8.问:注册材料中的外文材料哪些需要翻译为中文?外文参考文献是否都需要翻译? 申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文,均应译为规范的中文; 外文参考文献(技术文件)中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 9.问:申请人在递交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时,应注意哪些问题? 申请人应严格按照原国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》有关规定递交申请材料,并注意以下问题: (1)整套申请材料应装订成册,每项材料应有封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项材料名称。各项材料之间应使用明显的区分标志(如分页贴或隔页纸),标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 (2)整套申请材料应提供详细的材料目录,并作为申请材料的首页。 (3)整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰,不得涂改。 (4)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章,并加盖在文字处。所盖公章或印章应保持前后一致。境外申请人无公章或印章的,应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章。 (5)申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应与申请人主体资质证明文件中相关信息一致,申请材料中同一内容(如申请人名称、地址、产品名称等)的填写应前后一致。 (6)申请人对他人已取得的ms196明仕亚洲娱乐不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书,检验报告等申请材料应提供原件。  
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